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腰椎椎间融合器(商品名:ROI-T)

注册号: 国食药监械(进)字2012第3464788号(更)
产品型号: 见附页
产品分类: 植入材料和人工器官
类别: 三类医疗器械
生产国或地区: 法国
产品介绍: 【产品名称(中文)】腰椎椎间融合器(商品名:ROI-T)
【产品名称(英文)】Lumbar Cage
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRA 5765-2012《腰椎椎间融合器》
【产品性能结构及组成】该产品由符合YY/T0660要求的Optima LT1 PEEK材料制成,内含由符合ISO 13782要求的纯钽材料制成的显影点。灭菌包装。
【产品适用范围】该产品用于在植骨周围增加坚固的结构,以便在整体椎间盘切除术后,恢复并保持椎间隙的高度。在出现下列情况时,通过单节段或多节段后路固定方法实现L3-L4、L4-L5或L5-S1腰椎固定:1、不稳定性2、椎间盘退变3、脊椎前移
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】LDR Medical
【生产厂地址(中文)】Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes- France
【生产场所】Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes- France
【注册代理】法国LDR 医疗公司北京代表处
【售后服务机构】法国LDR 医疗公司北京代表处
【备注】
批准日期: 2012-12-31
有效期截止日: 2016-12-30
变更日期: 2013.06.18