| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3460182号 |
| 产品型号： |
见附件. |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】钛合金髋部加压螺钉系统
【产品名称（英文）】Ti Classic Compression Hip Screw System
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2458-2006 《钛合金髋部加压螺钉系统》
【产品性能结构及组成】钛合金髋部加压螺钉系统为非有源外科金属植入物，系统由方头拉力螺钉、压紧螺钉、接骨螺钉、空心螺钉和加压骨板组成，系统中各部件均采用锻造Ti6Al4V合金材料制造。
【产品适用范围】股骨颈囊内骨折；股骨粗隆或粗隆下骨折术后，较坐姿运动能够适当增加额外负重；髋关节畸形截骨术；髋关节固定术；使用髁上钢板固定的股骨髁上和股骨远端骨折；同侧的股骨干/颈骨折。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】美国Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 施乐辉公司骨科部门
【生产厂地址（中文）】1450 Brooks Road, Memphis. TN 38116 U.S.A.
【生产场所】1450 Brooks Road, Memphis. TN 38116 U.S.A.; Alemannenstr. 14 78532 Tuttlingen Germany
【注册代理】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-02-02 |
| 有效期截止日： |
2012-02-01 |
| 变更日期： |
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