| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3463265号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】全膝关节系统(商品名：Scorpio)
【产品名称（英文）】Scorpio Total Knee System
【产品标准】YZB/USA 3793-2013《全膝关节系统》
【产品性能结构及组成】该产品包括股骨髁、髌骨、胫骨平台、胫骨衬垫、胫骨平台盘、远端金属块及配套螺钉、胫骨楔及配套螺钉,其中胫骨衬垫、胫骨平台盘包含显影丝。股骨髁、胫骨平台盘、远端金属块及胫骨楔由符合ISO5832-4标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成;髌骨、胫骨衬垫及胫骨平台由符合GB/T19701.2中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成;显影丝由符合ISO5832-5标准要求的钴铬钨镍合金材料制成;螺钉由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。
【产品适用范围】作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Howmedica Osteonics Corp.(Howmedica Osteonics 公司)
【生产厂地址（中文）】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA
【生产场所】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA; Raheen Business Park, Limerick, Ireland; IDA Industrial Es
【注册代理】史赛克(北京)医疗器械有限公司
【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-26 |
| 有效期截止日： |
2017-08-25 |
| 变更日期： |
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