半月板缝合系统(商品名：Ultra Fast-Fix AB)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3463264号 |
| 产品型号： |
72201493、72201494、72201495 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】半月板缝合系统(商品名：Ultra Fast-Fix AB)
【产品名称（英文）】Ultra Fast-Fix absorbable Meniscal Repair System
【产品标准】YZB/USA 3813-2013《半月板缝合系统(商品名：Ultra Fast-Fix AB)》
【产品性能结构及组成】该产品由植入物和辅助工具组成，植入物包括缝线和固定棒，辅助工具包括插入器、深度限定器和槽缝套管。固定棒由符合YY/T 0661标准规定的PLLA材料制成；缝线为超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成的无涂层编织缝线；插入器与人体接触部分由符合YY0294标准规定的M号不锈钢材料制成；深度限定器和槽缝套管由Pebax 6333材料制成。灭菌包装。
【产品适用范围】作为缝线留置器械，适用于经皮或内窥镜下软组织手术(如半月板修补术)。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Smith & Nephew Inc.Endoscopy Division
【生产厂地址（中文）】150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA
【生产场所】130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA
【注册代理】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-26 |
| 有效期截止日： |
2017-08-25 |
| 变更日期： |
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