组件式全膝关节系统(商品名：Vanguard SSK)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3463223号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】组件式全膝关节系统(商品名：Vanguard SSK)
【产品名称（英文）】Vanguard SSK Revision Knee System
【产品标准】YZB/USA 3625-2013《组件式全膝关节系统》
【产品性能结构及组成】该产品由股骨假体、股骨螺钉、股骨垫块、股骨垫块固定柱、股骨垫块固定栓、半月板组件、胫骨托、胫骨托垫块、胫骨托锁定件、胫骨锥度塞、胫骨托转接头、胫骨锁定接头、胫骨托转接头塞、胫骨托/柄接头、膝关节柄及其锁钉组成。股骨假体由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；股骨螺钉、股骨垫块、股骨垫块固定栓、胫骨托、胫骨托垫块、胫骨托锁定件、胫骨托转接头、胫骨锁定接头、胫骨托转接头塞、胫骨托/柄接头、膝关节柄及其锁钉由符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成；股骨垫块固定柱由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成；半月板组件、胫骨锥度塞由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
【产品适用范围】做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换翻修术。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Biomet Orthopedics
【生产厂地址（中文）】56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw Indiana 46581 USA
【生产场所】56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw Indiana 46581 USA
【注册代理】邦美(上海)商贸有限公司
【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-20 |
| 有效期截止日： |
2017-08-19 |
| 变更日期： |
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