| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3463222号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】椎间融合器
【产品名称（英文）】Pioneer Interbody Fusion
【产品标准】YZB/USA 3773-2013《椎间融合器》
【产品性能结构及组成】该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成，显影丝由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装。
【产品适用范围】与脊柱内固定产品配合，适用于腰椎(L2~S1)退行性椎间盘疾病的椎间融合术。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Pioneer Surgical Technology, Inc.
【生产厂地址（中文）】375 River Park Circle, Marquette, MI 49855
【生产场所】375 River Park Circle, Marquette, MI 49855
【注册代理】博能华医疗器械(上海)有限公司
【售后服务机构】博能华医疗器械(上海)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-20 |
| 有效期截止日： |
2017-08-19 |
| 变更日期： |
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