抗心磷脂IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第2403323号 |
| 产品型号： |
50测试/盒； 抗心磷脂IgG抗体校准品 1：1x1mL； 抗心磷脂IgG抗体校准品 2：1x1mL |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】抗心磷脂IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
【产品名称（英文）】HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG
【产品标准】YZB/USA 3819-2013
【产品性能结构及组成】每个试剂盒包括50个测试：1盒，其中包括1瓶包被牛心磷脂和人纯化β2GPI的磁性粒子混悬液、1瓶反应缓冲液、1瓶由异氨基苯二酰肼标记的抗-人IgG抗体组成的示踪剂、和1瓶用于样品定期预稀释和重新运行时自动稀释的样品稀释剂。该试剂溶解于含牛血清白蛋白、牛心磷脂、人β2 GPI、小鼠单克隆IgG、稳定剂和防腐剂的磷酸盐或硼酸盐缓冲液中。 抗心磷脂IgG抗体校准品1：含胎牛血清、稳定剂和防腐剂的aCL IgG生理盐水溶液。 抗心磷脂IgG抗体校准品2：含胎牛血清、稳定剂和防腐剂的aCL IgG生理盐水溶液。产品有效期：在2-8℃下保存，有效期为15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
【产品适用范围】使用ACL AcuStarTM以全自动化学发光免疫分析法半定量测定人枸橼酸盐血浆中抗心磷脂(aCL) IgG抗体的含量。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Instrumentation Laboratory Co.
【生产厂地址（中文）】180 Hartwell Road,Bedford MA 01730-2443 ,USA
【生产场所】Can Male, 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain
【注册代理】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
【售后服务机构】
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-20 |
| 有效期截止日： |
2017-08-19 |
| 变更日期： |
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