抗β2糖蛋白1 IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第2403324号 |
| 产品型号： |
50测试/盒； 抗β2糖蛋白1 IgG抗体校准品 1：1x1mL； 抗β2糖蛋白1 IgG抗体校准品 |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】抗β2糖蛋白1 IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
【产品名称（英文）】HemosIL AcuStar Anti- β2 Glycoprotein-I IgG
【产品标准】YZB/USA 3824-2013
【产品性能结构及组成】每个试剂盒包括50个测试：含有1小瓶包被纯化的人源β2糖蛋白1的磁粒子悬浮液、1小瓶缓冲液、1小瓶用鲁米诺标记的抗人IgG抗体、和1小瓶用于样品常规稀释及重新测定时自动稀释的样品稀释液。该试剂含有牛血清白蛋白、人β2糖蛋白1、小鼠单克隆IgG抗体、稳定剂和防腐剂的磷酸盐或硼酸盐缓冲液。 抗β2糖蛋白1 IgG抗体校准品1：含有抗β2糖蛋白1 IgG抗体、牛血清白蛋白、稳定剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液。 抗β2糖蛋白1 IgG抗体校准品2：含有抗β2糖蛋白1IgG抗体、牛血清白蛋白、稳定剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液。产品有效期：在2-8℃下保存，有效期为15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
【产品适用范围】使用ACL AcuStarTM以全自动化学发光免疫分析法半定量测定人枸橼酸盐血浆中抗β2糖蛋白1 (抗-β2 GPI) IgG抗体的含量。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Instrumentation Laboratory Co.
【生产厂地址（中文）】180 Hartwell Road,Bedford MA 01730-2443 ,USA
【生产场所】Can Male, 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain
【注册代理】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
【售后服务机构】
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-20 |
| 有效期截止日： |
2017-08-19 |
| 变更日期： |
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