| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3403309号 |
| 产品型号： |
S0，6.0 mL/ 瓶；S1-S6，4.0 mL/ 瓶 |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】总免疫球蛋白E校准品
【产品名称（英文）】Access Total IgE Calibrators
【产品标准】YZB/USA 3762-2013
【产品性能结构及组成】S0：马血清含＜ 0.1% 叠氮钠和0.5%ProClin** 300。含0.0 IU/mL IgE; S1-S6：溶于马血清的人IgE, 水平分别大约为3、15、60、240、1000 和3000 IU/mL (7、36、144、576、2400 和7200 μg/L),含＜ 0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin 300。产品有效期：2到10℃冷藏保存且竖直放置,有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
【产品适用范围】该产品用于校准Access 总免疫球蛋白E测定,以通过使用Access免疫测定系统定量测定人血清与血浆( 肝素, EDTA) 的总IgE 水平。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Beckman Coulter, Inc.
【生产厂地址（中文）】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
【生产场所】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084 ,USA
【注册代理】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
【售后服务机构】
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-20 |
| 有效期截止日： |
2017-08-19 |
| 变更日期： |
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