| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3773419号 |
| 产品型号： |
ATS 2-5 (M005ATS25010) |
| 产品分类： |
介入器材 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】支气管热成形导管(商品名：Alair)
【产品名称（英文）】Bronchial Thermoplasty Catheter
【产品标准】YZB/USA 4367-2013《支气管热成形导管》
【产品性能结构及组成】产品为一次性使用导管，包含手柄，已灭菌。导管结合ATS 200型Alair射频控制器使用，可将控制器能量传输至气管中的相应位置，并将温度反馈给控制器。ATS导管应使用可兼容高频的柔性支气管镜，工作通道应不小于2.0mm，外径应达到5.0mm。
【产品适用范围】产品与ATS 200型射频控制器配合使用，构成支气管热成形系统。该系统适用于治疗用吸入性糖皮质激素及长效β受体激动剂无法有效控制哮喘的18岁及以上的重度持续性哮喘患者。
【生产厂商名称（中文）】波士顿科学公司
【生产厂商名称（英文）】Boston Scientific Corporation
【生产厂地址（中文）】888 Ross Drive, Suite 100, Sunnyvale, CA 94089 USA
【生产场所】888 Ross Drive, Suite 100, Sunnyvale, CA 94089 USA
【注册代理】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-26 |
| 有效期截止日： |
2017-08-25 |
| 变更日期： |
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