| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3211235号 |
| 产品型号： |
1570, 1571, 1572, 1580, 1581, 1582 |
| 产品分类： |
医用电子仪器设备 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】除颤电极导线(商品名：Riata)
【产品名称（英文）】Defibrillation Lead
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1621-2008《除颤电极导线》
【产品性能结构及组成】产品是植入式除颤电极导线，采用IS-1和DF-1接头，1570, 1571, 1572为被动固定式，1580, 1581, 1582为主动固定式。导体材料为MP35N和MP35N DFT，电极导管绝缘层为硅树脂ETFE和PTFE，起搏电极材料为带有钛镍涂层的铂铱合金，除颤电极材料为铂铱合金，电极头端含有不大于1.0mg的地塞米松磷酸钠。
【产品适用范围】同匹配的植入式心脏复律除颤器连接，植入心室提供心律感知、起搏及心律转复/除颤治疗。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】St. Jude Medical CRMD
【生产厂地址（中文）】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
【生产场所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A / Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden
【注册代理】圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处
【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-05-22 |
| 有效期截止日： |
2012-05-21 |
| 变更日期： |
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