| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3461361号(更) |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】颈动脉支架系统(商品名：ACCULINK )
【产品名称（英文）】ACCULINK Carotid Stent System
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1726-2006 《颈动脉支架系统》
【产品性能结构及组成】颈动脉支架系统由输送系统和自膨胀镍钛合金支架组成；输送系统由导管尖端、内导管、外导管鞘、按钮和把手组成。支架为一定长度和直径的网状管体，采用镍钛合金(Nitinol)材料制成，安装在内导管的和外导管鞘之间。输送导管由高密度和低密度聚乙烯、聚醚酮(PEEK)和尼龙12材料制成。产品电子束灭菌，一次性使用。
【产品适用范围】颈动脉支架系统适用于治疗颈内动脉和/或颈总动脉的颈动脉血管狭窄，包括不伴有症状同时血管造影检查发现动脉狭窄程度≥70%的患者和伴有症状同时血管造影检查发现动脉狭窄程度≥50%的患者：有易导致患者高发昏厥或需接受外科手术治疗的已存在的病症;经造影检查不适用于外科手术的病人和病变部位在外科手术无法达到部位的病人。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Abbott Vascular
【生产厂地址（中文）】3200 Lakeside Drive Santa Clara，CA 95054，USA
【生产场所】26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591,USA
【注册代理】概腾国际贸易(上海)有限公司
【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-05-26 |
| 有效期截止日： |
2012-05-26 |
| 变更日期： |
2011.02.14 |