| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3461471号 |
| 产品型号： |
见附表 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】全膝系统(商品名：Genesis II)
【产品名称（英文）】Genesis II Total Knee System
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1775-2008《全膝系统》
【产品性能结构及组成】股骨髁、股骨垫块和股骨楔由铸造钴铬钼合金材料制成。股骨固定销、胫骨托、胫骨楔和骨钉由锻造Ti6Al4V钛合金材料制成，鳍状销由铸造Ti6Al4V钛合金材料制成，髌骨组件、股骨固定销组件和胫骨衬垫由超高分子聚乙烯制成。包装为灭菌包装。
【产品适用范围】与骨水泥配合使用，适用于膝关节置换手术。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Smith & Nephew,Inc., Orthopaedic Division
【生产厂地址（中文）】1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A
【生产场所】1450 Brooks Road, Memphis. TN 38116, USA；Alemannenstr.14, 78532 Tuttlingen Germany
【注册代理】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-05-30 |
| 有效期截止日： |
2012-05-29 |
| 变更日期： |
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