| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3773233号 |
| 产品型号： |
PTN8SC063085 |
| 产品分类： |
介入器材 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
意大利 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】指引导管(商品名：PITON GC)
【产品名称（英文）】Carotid Guide Catheter
【产品标准】YZB/ITA 3760-2013《指引导管(商品名：PITON GC)》
【产品性能结构及组成】Piton GC 指引导管为带鲁尔接头的单腔管,末端柔软。近端部分管腔由三层组成:PTFE内涂层(材料:PolyFLON)、不锈钢丝编织管(材料:AISI 304V)及不同硬度聚合物(材料:AESN o TL、Pebax 6333)。尖端部分为预成形卷曲管,截面椭圆,也由三层组成:PTFE内涂层(材料:PolyFLON)、金属编织管(材料:AISI 304V、镀金钨)及不同硬度聚合物(材料:Pebax 3533、Pebax 6333)。近端部上带硫酸钡涂层，尖端部上带三氧化二铋涂层。近端和尖端部分之间有一个过渡段(材料:Pebax 6333),上有侧孔,以便第二根硬导丝的插入。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【产品适用范围】Piton GC指引导管用于在将介入器械引入或置入人体血管的过程中提供支持,以治疗阻塞性血管疾病,包括但不限于主动脉以上血管。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Invatec S.p.A.
【生产厂地址（中文）】Via Martiri della, Liberta`7-25030 Roncadelle (BS), Italy
【生产场所】Via Industria 26/28-25030 Torbole Casaglia (BS), Italy
【注册代理】美敦力(上海)管理有限公司
【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-20 |
| 有效期截止日： |
2017-08-19 |
| 变更日期： |
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