切割球囊系统(商品名：Flextome Cutting Balloon)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3773217号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
介入器材 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】切割球囊系统(商品名：Flextome Cutting Balloon)
【产品名称（英文）】Flextome Cutting Balloon Monorail Microsurgical Dilatation Device
【产品标准】YZB/USA 3948-2013《切割球囊系统 (商品名:Flextome Cutting Balloon)》
【产品性能结构及组成】Flextome CuttingBalloon切割球囊系统由一枚球囊组成,球囊外层表面上纵向装有三片或四片粥样硬化切开刀。切割球囊系统的近端导管管杆为海波管,管中带有球囊充盈腔。远端管杆由具有灵活弹性的材料制成,管中带有两个管腔,一个为球囊充盈腔,一个为导丝腔。远端管杆涂有亲水涂层。导丝伸出孔距离导管头端24cm,便于快速交换。产品一次性使用。
【产品适用范围】Flextome CuttingBalloon切割球囊系统适用于患有冠状血管疾病、可接受冠状动脉分流移植物(CABG)手术而且亟需手术治疗的患者。此外,靶病变还应具有下列各项特征:呈离散状(长度≤15 mm)或管状(长度为10-20 mm);基准血管直径(RVD)为2.00 mm-4.00 mm;器械容易进入;近端血管弯曲程度为轻微至中等;小于45°的成角病变;血管造影轮廓平滑;没有通过血管造影可
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Boston Scientific Corporation
【生产厂地址（中文）】One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA
【生产场所】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
【注册代理】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-20 |
| 有效期截止日： |
2017-08-19 |
| 变更日期： |
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