| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3212350号(更) |
| 产品型号： |
Talos S, Talos SR,Talos SLR, Talos D, Talos DR |
| 产品分类： |
医用电子仪器设备 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
德国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】植入式心脏起搏器(商品名：Talos)
【产品名称（英文）】Implantable Pacemaker
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 4232-2008《植入式心脏起搏器》
【产品性能结构及组成】产品由混合电路、IS-1连接器、外壳、伺服系统、X光标记和电池组成。外壳材料为钛，接头插座材料为环氧树脂，连接头塞材料为硅胶。Talos DR和Talos D、Talos SLR是双腔起搏器，Talos SR和TalosS是单腔起搏器。具体型号工作模式及基本参数设置见注册产品标准。
【产品适用范围】植入人体用于治疗过缓性心率失常。
【生产厂商名称（中文）】百多力欧洲股份两合公司
【生产厂商名称（英文）】BIOTRONIK SE & Co. KG
【生产厂地址（中文）】Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany
【生产场所】Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany
【注册代理】百多力(北京)医疗器械有限公司
【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
【备注】
|
| 批准日期： |
2008-08-19 |
| 有效期截止日： |
2012-08-19 |
| 变更日期： |
2010.01.22 |