外周球囊扩张导管(商品名：Admiral Xtreme)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3773212号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
介入器材 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
意大利 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】外周球囊扩张导管(商品名：Admiral Xtreme)
【产品名称（英文）】PTA Catheter
【产品标准】YZB/ITA 3693-2013《外周球囊扩张导管 》
【产品性能结构及组成】该产品为经导丝(OTW)操作的同轴双腔导管,导管外腔用于充盈球囊,而导丝腔用于使用导丝以便将导管输送至并穿过需要扩张的狭窄部位。导管外层涂有亲水涂层。制造材料为:Bilumen管:Pebax;近、远端连接管:尼龙12;导管尖端:Pebax;不透射线标记:铂铱合金;球囊:尼龙12;亲水涂层:聚乙烯吡咯烷酮。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【产品适用范围】该产品适用于患有外周动脉阻塞性疾病类患者的经皮腔内血管成形术(PTA)。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Invatec S.p.A.
【生产厂地址（中文）】Via Martiri della Liberta 7-25030 Roncadelle (BS), Italy
【生产场所】1. Via Martiri della Liberta 7-25030 Roncadelle (BS), Italy；2. Medtronic Mexico, S. De R. L. de C.
【注册代理】美敦力(上海)管理有限公司
【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-20 |
| 有效期截止日： |
2017-08-19 |
| 变更日期： |
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