腹主动脉覆膜血管内支架系统(商品名：GORE EXCLUDER)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3463458号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】腹主动脉覆膜血管内支架系统(商品名：GORE EXCLUDER)
【产品名称（英文）】GORE EXCLUDER AAA Endoprosthesis
【产品标准】YZB/USA 3889-2013《腹主动脉覆膜血管内支架系统(商品名：GORE EXCLUDER)》
【产品性能结构及组成】腹主动脉覆膜血管内支架系统由覆膜血管内支架和输送系统组成。覆膜血管内支架含四种模块式组件:其中两种主要组件分别为主干-同侧分支支架(主体)和对侧分支支架。另外两种辅助组件为主动脉延伸段和髂动脉延伸段。覆膜支架由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)和氟化乙丙烯(FEP)材料制成,其外表面布满起支撑作用的镍钛合金丝。输送系统主要由聚碳酸酯、聚乙烯、医用不锈钢及铂金材料制成。该产品以无菌状态提供,一次性使用。
【产品适用范围】该产品旨在隔绝动脉瘤血流,适用于被诊断为肾下腹主动脉瘤(AAA),而且解剖学形态符合以下要求的患者:具有足够的髂动脉/股动脉插入空间;肾下主动脉颈直径在19-29mm范围之内,主动脉颈长度至少为15mm;近端主动脉颈角度≤60度;髂动脉治疗直径在8-25mm范围之内;髂动脉远端血管封合区长度至少为10mm。其中主动脉延伸支架和髂动脉延伸支架组件(主动脉和髂动脉延伸段)适合在主干-同侧分支支架和对侧
【生产厂商名称（中文）】戈尔公司
【生产厂商名称（英文）】W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
【生产厂地址（中文）】1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, USA
【生产场所】1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona USA;32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona, USA;
【注册代理】戈尔工业品贸易(上海)有限公司
【售后服务机构】戈尔工业品贸易(上海)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-27 |
| 有效期截止日： |
2017-08-26 |
| 变更日期： |
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