| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3770611号(更) |
| 产品型号： |
2120F,2220J,2320A |
| 产品分类： |
介入器材 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】下腔静脉滤器(商品名：巴德)
【产品名称（英文）】Simon Nitinol Filter
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0425-2002《下腔静脉滤器》
【产品性能结构及组成】该产品由滤器及放置系统组成。放置系统由输送导管、扩张器、Y型接头、推进导丝组成。滤器由镍钛合金制成，放置系统中输送导管由聚氨脂塑料和聚四氟乙烯制成，扩张器由聚氨酯塑料和聚酯制成，Y型接头由丙烯氰丁二烯苯乙烯塑料和硅橡胶制成，推进导丝由镍钛合金制成。一次性使用。环氧乙烷灭菌。
【产品适用范围】通过将下腔静脉滤器(Simon NitinolFilter)置入腔静脉，可以防止继发性肺栓塞。具体的适用情况如下：发生肺部血栓栓塞，而患者对搞凝血剂产生排斥反应。治疗血栓栓塞症时，抗凝血剂疗法失败。发生严重的肺部栓塞需要进行紧急治疗，此时传统方法收效有限。发生慢性的继发性肺部栓塞，抗凝血剂疗法失败，或者患者对抗凝血剂产生排斥反应。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】C.R.Bard,Inc
【生产厂地址（中文）】1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281
【生产场所】1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281
【注册代理】美国巴德国际有限公司北京代表处
【售后服务机构】巴德医疗器械(北京)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-04-01 |
| 有效期截止日： |
2012-04-01 |
| 变更日期： |
2009.08.17 |