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冠状动脉支架系统(商品名:Duraflex )

注册号: 国食药监械(进)字2008第3460531号(更)
产品型号: 见附页
产品分类: 植入材料和人工器官
类别: 三类医疗器械
生产国或地区: 日本
产品介绍: 【产品名称(中文)】冠状动脉支架系统(商品名:Duraflex )
【产品名称(英文)】Duraflex Coronary Stent System
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 0205-2008《Duraflex 冠状动脉支架系统》
【产品性能结构及组成】支架系统由球囊扩张导管和预装于球囊的支架组成。其中支架的材料是316L不锈钢。环氧乙烷灭菌。
【产品适用范围】临床上用于扩张由冠状动脉狭窄引起的缺血性心脏疾患的冠状动脉(病变长度25mm以下、目标血管正常对照血管直径3.0mm-4.0mm);扩张由于介入治疗失败引起的急性冠状动脉闭塞的冠状动脉(病变长度25mm以下、目标血管正常对照血管直径3.0mm-4.0mm)。
【生产厂商名称(中文)】日本株式会社戈德曼
【生产厂商名称(英文)】
【生产厂地址(中文)】日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼
【生产场所】605 w. California Avenue , Sunnyvale, California 94086 USA
【注册代理】戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司
【售后服务机构】戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司
【备注】
批准日期: 2008-03-22
有效期截止日: 2012-03-22
变更日期: 2010.02.20