| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3450368号 |
| 产品型号： |
SURDIAL |
| 产品分类： |
体外循环及血液处理设备 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
日本 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】单人透析机
【产品名称（英文）】Single Patient Hemodialysis Machine
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 0412-2007 《单人透析机》
【产品性能结构及组成】该产品由显示屏、控制面板、泵、水路、加热器、安全防护监测系统和控制电路组成。不包括一次性使用管路及透析器等消耗品。温度范围：30.0℃～40.0℃；静脉压显示范围：－26.7kPa～53.3kPa(－200mmHg～400mmHg)；透析液压力显示范围：－53.3kPa～53.3kPa(－400mmHg～＋400mmHg)；透析液流速：300～600ml/min，额定500ml/min；血泵流量范围：30～500ml/min(大口径管路)，30～300ml/min(小口径管路)。
【产品适用范围】该产品临床适用于对慢性肾衰竭病人进行透析治疗。
【生产厂商名称（中文）】尼普洛株式会社
【生产厂商名称（英文）】Nipro Corporation
【生产厂地址（中文）】531-8510日本国大阪市北区本庄西3-9-3 3－9－3 Honjo-Nishi, Kita-ku, Osaka 531-8510, Japan
【生产场所】Ko-58, Mameda-Honmachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
【注册代理】尼普洛贸易(上海)有限公司
【售后服务机构】尼普洛贸易(上海)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-03-03 |
| 有效期截止日： |
2012-03-02 |
| 变更日期： |
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