| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3770029号(更)(补) |
| 产品型号： |
Embosphere |
| 产品分类： |
介入器材 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】栓塞微粒球(商品名：Embosphere)
【产品名称（英文）】Embosphere microspheres
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1156-2007《Embosphere 栓塞微粒球》
【产品性能结构及组成】该产品由丙烯酸聚合物及猪凝胶制成，保存在NaCl溶液中。微粒球直径范围为40～1200um，根据微粒球尺寸和装量的不同分为不同规格。蒸气灭菌，注射器包装。
【产品适用范围】栓塞微粒球在临床上用于栓塞血管，适用于动静脉畸形、血管增大型肿瘤和有症状的子宫纤维瘤。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Biosphere Medical Inc.
【生产厂地址（中文）】1050 Hingham St, Rockland, MA 02370
【生产场所】Bat.A-Parc Des Nations,Paris Nord 2,383 Rue De La Belle Etoile,BP 50289 Roissy En France
【注册代理】中国医药保健品有限公司
【售后服务机构】北京迈世通科技有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-01-06 |
| 有效期截止日： |
2012-01-06 |
| 变更日期： |
2010.06.07 |