| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3220030号 |
| 产品型号： |
GF-UE260-AL5、GF-UC240P-AL5、GF-UCT240-AL5 |
| 产品分类： |
医用光学器具、仪器及内窥镜设备 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
日本 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】超声电子胃镜
【产品名称（英文）】Ultrasonic Gastrovideoscope
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 1791-2006 《超声电子胃镜》
【产品性能结构及组成】该产品由超声电子胃镜组成。弯曲性能: 弯曲角: 上:130°下:90°左:90°右:90° (允差:+10°/-15°)；光学性能:视野角:前方斜视100°，允差±15%；分辨率：≥7.09Lp/mm(GF-UE260-AL5，观察深度为7mm)，≥1.41Lp/mm(GF-UE260-AL5，观察深度为50mm)，≥7.94Lp/mm(GF-UC240P-AL5、GF-UCT240-AL5，观察深度为6mm) ，≥0.63Lp/mm(GF-UC240P-AL5、GF-UCT240-AL5，观察深度为100mm)；送气量≥600ml/min；送水量≥20ml/min；吸引量≥180ml/min。超声方向分辨率：≤3mm；超声距离分辨率：≤1mm(GF-UE260-AL5)，≤2mm(GF-UC240P-AL5、GF-UCT240-AL5)；超声频率：5/6/7.5/10MHz±20%(GF-UE260-AL5)，7.5MHz±20%(GF-UC240P-AL5、GF-UCT240-AL5)；超声强度：≤10mW/cm2；超声方位精度：≤±5%；超声距离精度：≤±5%；超声盲区：≤±5m
【产品适用范围】该产品临床适用于消化道及周边脏器的超声内镜检查、处置和治疗。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Olympus Medical Systems Corp.
【生产厂地址（中文）】43-2,Hatagaya 2-Chome,Shibuya-ku,Tokyo,Japan
【生产场所】34-3,Hirai,Hinode-machi,Nishitama-gun,Tokyo,Japan
【注册代理】奥林巴斯(北京)销售服务有限公司
【售后服务机构】奥林巴斯(北京)销售服务有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-01-15 |
| 有效期截止日： |
2012-01-14 |
| 变更日期： |
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