| 注册号： |
国食药监械(进)字2010第3213056号(更) |
| 产品型号： |
IMK49B, IMK49JB |
| 产品分类： |
医用电子仪器设备 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
荷兰 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】起搏电极导线
【产品名称（英文）】Steroid-eluting, Tined, Transvenous Pacing Lead
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/HOL 1951-2010《起搏电极导线》
【产品性能结构及组成】产品为双极、类固醇洗提、翼状被动固定电极导线，由电极体、固定套管、导引钢丝、钢丝导引器、静脉拉钩、备用钢丝组成。产品采用IS-1连接器，导线体绝缘材料为硅橡胶，头端电极材料为铂，电极环材料为铂合金，固定翼材料为聚氨酯，头端电极含有不超过1.0mg的地塞米松磷酸钠。IMK49B为心室电极，IMK49JB为心房电极。
【产品适用范围】起搏电极导线与植入式心脏起搏器共同使用，植入心房或心室内进行起搏和感知。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Vitatron Holding B.V.
【生产厂地址（中文）】Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,the Netherlands
【生产场所】Road 149, km56.3, Villalba, PR00766, USA
【注册代理】美国美敦力中国有限公司北京办事处
【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2010-10-13 |
| 有效期截止日： |
2014-10-12 |
| 变更日期： |
2012.07.10 |