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起搏电极导线

注册号: 国食药监械(进)字2010第3213346号(更)
产品型号: ICQ09B,ICF09B
产品分类: 医用电子仪器设备
类别: 三类医疗器械
生产国或地区: 荷兰
产品介绍: 【产品名称(中文)】起搏电极导线
【产品名称(英文)】Steroid Eluting, Bipolar, Implantable, Screw-in, Ventricular/Atrial, Transvenous Lead
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/HOL 2155-2010《起搏电极导线》
【产品性能结构及组成】产品为双极、类固醇洗提、带有可伸缩螺旋线的电极导管,由电极体(电极导线)、固定套管、导引钢丝、导引钢丝导入器、静脉拉钩、固定夹、备用钢丝组成。产品采用IS-1连接器,材料为不锈钢。ICQ09B外部绝缘材料为聚氨酯,ICF09B外部绝缘材料为硅橡胶。头端导电材料为铂合金。电极套环顶端含有不超过1.0mg的醋酸地塞米松。ICQ09B电极体直径1.9mm,ICF09B电极体直径2.0mm。引导钢丝材料为不锈钢。
【产品适用范围】配合兼容的植入式心脏起搏器共同使用,植入心房或心室进行感知和起搏。
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】Vitatron Holding B.V.
【生产厂地址(中文)】Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,the Netherlands
【生产场所】Road 149,Km 56.3,Villalba PR 00766,USA
【注册代理】美国美敦力中国有限公司北京办事处
【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
【备注】
批准日期: 2010-11-30
有效期截止日: 2014-11-29
变更日期: 2012.07.20