| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第1101104号(更) |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
矫形外科（骨科）手术器械 |
| 类别： |
一类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
瑞士 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】创伤外科手术器械
【产品名称（英文）】Instruments for Trauma Surgery
【产品标准】YZB/SWI 0067-2013《创伤外科手术器械》
【产品性能结构及组成】该产品为创伤外科手术器械，包括工具、工具盒和附件，与人体接触部分采用符合ASTM F899或ISO 5832-1规定的不锈钢材料，符合ISO 5832-3规定的钛6铝4钒材料，符合ISO 5832-6规定的钴镍铬钼材料，符合ISO 5832-11规定的钛6铝7铌材料及铝合金材料制造，具体规格型号及材料牌号见附页。产品为非灭菌包装。
【产品适用范围】该产品是针对SYNTHES创伤内植入物而设计的专用辅助手术器械，用于SYNTHES四肢骨、锁骨、肩胛骨、骨盆及手足内植入物的植入和取出手术，不与任何有源器械联用。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Synthes GmbH
【生产厂地址（中文）】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
【生产场所】见附页
【注册代理】强生(上海)医疗器材有限公司
【售后服务机构】见附页
【备注】
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| 批准日期： |
2013-03-15 |
| 有效期截止日： |
2017-03-14 |
| 变更日期： |
2013.08.12 |