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骨水泥及注入工具(商品名:MENDEC)

注册号: 国食药监械(进)字2010第3650613号(更)
产品型号: 13C2000、1230、ASB0050
产品分类: 医用缝合材料及粘合剂
类别: 三类医疗器械
生产国或地区: 意大利
产品介绍: 【产品名称(中文)】骨水泥及注入工具(商品名:MENDEC)
【产品名称(英文)】Mendec Spine Resin and Kit
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 0267-2010《骨水泥及注入工具》
【产品性能结构及组成】本品由骨水泥套装、骨水泥和降温套筒组成,其中骨水泥套装包括骨水泥,注射枪(注射器和手柄组成),延长管。骨水泥由液体及粉体组成,经混合搅拌后使用。液体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯单体,另外还含有对苯二酚和N,N二甲基聚合甲苯胺;粉体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯苯乙烯共聚物,另外还含有聚甲基丙烯酸甲酯和硫酸钡。产品为灭菌包装,采用环氧乙烷灭菌。
【产品适用范围】本品主要适用于脊椎主干缝隙的填充。
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】Tecres S.P.A
【生产厂地址(中文)】Via Andrea Doria 6, 37066Sommacampagna-Vernoa,Italy
【生产场所】Via Andrea Doria 6, 37066Sommacampagna-Vernoa,Italy
【注册代理】北京世纪医桥咨询有限公司
【售后服务机构】上海凯利泰医疗科技股份有限公司
【备注】
批准日期: 2010-03-17
有效期截止日: 2014-03-16
变更日期: 2012.07.19