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乳头括约肌切开刀

注册号: 国食药监械(进)字2008第3220454号
产品型号: FS-25M-35、FS-OMNI、FS-OMNI-35
产品分类: 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
类别: 三类医疗器械
生产国或地区: 美国
产品介绍: 【产品名称(中文)】乳头括约肌切开刀
【产品名称(英文)】Fusion Sphincterotome
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0220-2008《乳头括约肌切开刀》
【产品性能结构及组成】该产品为三腔结构,由鞘管、切割金属丝、内导管、控制手柄、导丝插孔、注射孔和高频电流接头组成。切割金属丝为单根304不锈钢丝。根据产品头端形状及导丝孔形状不同分为三种型号(其中FS-OMNI-185型预置了导丝,导丝型号为FSW-35-185)。本产品为一次性使用无菌产品。
【产品适用范围】该产品临床适用于经内窥镜工作腔插入胆道十二指肠开口处,在内窥镜直视下,与配套的高频电流发生器连接,利用高频电流切割乳头括约肌,治疗胆道狭窄或结石。
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】Wilson-Cook Medical Inc.
【生产厂地址(中文)】4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105
【生产场所】4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105
【注册代理】库克亚洲有限公司北京代表处
【售后服务机构】珠海保税区城富医疗器材有限公司
【备注】
批准日期: 2008-03-11
有效期截止日: 2012-03-10
变更日期:

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