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一次性使用吸湿冷凝加湿导管

注册号: 浙食药监械(准)字2012第2660127号
规格型号: I-A1,I-B1,I-B2,L-A1,L-B1
产品分类: 医用高分子材料及制品
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】一次性使用吸湿冷凝加湿导管
【产品标准】YZB/浙3076-2012《一次性使用吸湿冷凝加湿导管》
【产品性能结构及组成】I-A1型由螺纹管、保湿材料组成;I-B1型由机器端、采样口、壳体、保湿材料、吸痰孔、病人接口组成;I-B2型由采样口、保湿材料、壳体、吸痰孔组成;L-A1型由采样口、病人接口、螺纹管、机器端、保湿材料组成;L-B1型由采样口、病人接口、螺纹管、机器端、保湿材料组成。螺纹管采用聚丙烯制作,机器端、病人接口采用ABS材料制作,保湿材料为海绵或过滤纸(布)。产品在流量30L/min条件下,导管两端压力差不应超过0.2kPa;产品的泄漏速率应不超过25mL/min;产品的病人接口及机器接口之间,水分损失不大于23mg/L;产品应无急性全身毒性,应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,产品出厂时其残留量应小于10g/μg.
【产品适用范围】产品供医疗单位作麻醉机、呼吸机管路湿化用。
【生产单位】浙江欣业医疗器械有限公司
【地址】浙江省兰溪经济开发区紫云路2号
【生产场所】
【邮编】
【备注】
批准日期: 2012-03-20
有效期截止日: 2016-03-20
变更日期: