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铜测定试剂盒(比色法)

注册号: 浙食药监械(准)字2013第2400328号
规格型号: 40ml R1:1×32ml R2:1×8ml;100ml R1:2×40ml R2:1×2
产品分类: 临床检验分析仪器
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】铜测定试剂盒(比色法)
【产品标准】YZB/浙 0984-2013
【产品性能结构及组成】试剂成分:R1:HAc-NaAc ≥0.5mol/L;R2:5-Br-PADAP ≥50 mmol/L。产品性能:1.物理性状:R1:应为无色澄清液体,无飘浮物和沉淀。R2:应为橘红色澄清液体,无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值:在光径为1.0 cm,560 nm(545nm-575nm)波长下,试剂空白吸光度值应≤0.500Abs。3.精密度:批内变异系数(CV)应≤4.0%;批间极差应≤5.0%。4.准确度:测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10.0%。5.灵敏度:31.4μmol/L浓度的标准液,吸光度值应≥0.0400Abs。6.测定范围:在2μmol/L~50μmol/L范围内r应≥0.990;线性偏差:2μmol/L~10μmol/L范围内,线性最大绝对偏差应≤2μmol/L;10μmol/L~50μmol/L范围内,线性最大相对偏差应≤15.0%。
【产品适用范围】用于体外定量检测人血清中铜(Cu)的含量。
【生产单位】浙江东瓯诊断产品有限公司
【地址】
【生产场所】温州经济技术开发区白云山路51号 ?
【邮编】
【备注】
批准日期: 2013-05-09
有效期截止日: 2017-05-09
变更日期: