| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】直接胆红素测定试剂盒（酶法）)
【产品标准】YZB/浙 0982-2013
【产品性能结构及组成】组成成分：R1：柠檬酸乳酸缓冲液 ≥100 mmol/L、表面活性剂 ≥1g/L；R2：Good’s缓冲液 ≥50 mmol/L、胆红素氧化酶 ≥2KU/L、稳定剂 ≥1g/L。产品性能：1.物理性状：R1：试剂应为黄绿色澄清液体，无飘浮物和沉淀。R2：试剂应为淡黄色澄清液体，无飘浮物和沉淀。2.精密度：批内变异系数（CV）应≤5.0%；批间极差应≤10.0%。3.准确度：与定值质控血清的标示值相对偏差应≤10.0%。4.灵5.测定范围：在1μmol/L～342 μmol/L（0.06mg/dl–20 mg/dl）范围内r应≥0.990；线性偏差：1μmol/L～50μmol/L范围内，线性最大绝对偏差应≤10.0μmol/L；50μmol/L～342 μmol/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%。敏度：153.90μmol/L浓度的标准液，吸光度值应≥0.1000Abs。
【产品适用范围】产品用于酶法体外定量检测人血清中直接胆红素（D-Bil）的含量。
【生产单位】浙江东瓯诊断产品有限公司
【地址】
【生产场所】温州经济技术开发区白云山路51号 ?
【邮编】
【备注】
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