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糖化血清蛋白测定试剂盒(果糖胺法\单试剂型)

注册号: 浙食药监械(准)字2013第2400330号
规格型号: 40ml 1×40ml;100ml 1×100ml、2×50ml;120ml 2×6
产品分类: 临床检验分析仪器
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】糖化血清蛋白测定试剂盒(果糖胺法\单试剂型)
【产品标准】YZB/浙 0976-2013
【产品性能结构及组成】组成成分:碳酸盐缓冲液 ≥100mmol/L ;硝基四氮唑兰 ≥0.3mmol/L。产品性能:1.物理性状:试剂应为淡黄色澄清液体,无飘浮物和沉淀。2.试剂空白吸光度值:在光径为1.0 cm,500 nm或546 nm波长下,试剂空白吸光度值应<0.300Abs。3.精密度:批内变异系数(CV)应≤5.0%;批间极差应≤10.0%。4.准确度:测定值与质控血清靶值相对偏差应≤15.0%。5.灵敏度:2.0mmol/L浓度的标准液,吸光度值应≥0.0500Abs。6.测定范围:在0.1mmol/L~6mmol/L范围内r应≥0.990。线性偏差:0.1mmol/L~2mmol/L范围内,线性最大绝对偏差应≤0.2mmol/L;2mmol/L~6mmol/L范围内,线性最大相对偏差应≤10.0%。
【产品适用范围】用于体外定量检测人血清中糖化血清蛋白(GSP)的含量。
【生产单位】浙江东瓯诊断产品有限公司
【地址】
【生产场所】温州经济技术开发区白云山路51号 ?
【邮编】
【备注】
批准日期: 2013-05-09
有效期截止日: 2017-05-09
变更日期: