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固定修复体

注册号: 浙食药监械(准)字2013第2630276号
规格型号: I-1型、II-1型、I-2型、II-2型、I-3型、II-3型、I-4型、II-4型、I-5型、I
产品分类: 口腔科材料
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】固定修复体
【产品标准】YZB/浙0513-2013《固定修复体》
【产品性能结构及组成】产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。镍铬烤瓷冠(桥)采用镍铬烤瓷铸造合金与烤瓷粉烧结而成;镍铬铸造冠(桥)采用镍铬烤瓷铸造合金铸造而成;全瓷冠(桥)采用氧化锆块与烤瓷粉烧结而成;钴铬烤瓷冠(桥)采用钴铬烤瓷铸造合金与瓷粉烧结而成;钴铬铸造冠(桥)采用钴铬烤瓷铸造合金铸造而成;纯钛烤瓷冠(桥)采用纯钛合金与瓷粉烧结而成;纯钛铸造冠(桥)采用纯钛合金铸造而成。固定修复体应外观光滑、有光泽、无气孔、裂纹缺陷;所用金属材料的维氏硬度应不小于220HV;表面粗糙度应达到Ra≤0.025um;急冷急热试验时,烤瓷冠不得出现裂痕;产品的生物性能指标和金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。
【产品适用范围】供修复牙体缺陷、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。
【生产单位】宁波市鄞州格兰义齿制品厂
【地址】
【生产场所】宁波市鄞州区古林镇宋严王村博宏工业园新大楼第五层 ?
【邮编】
【备注】
批准日期: 2013-04-18
有效期截止日: 2017-04-18
变更日期:

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