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活动修复体

注册号: 浙食药监械(准)字2014第2630818号
规格型号: I-1、I-2型、II-1型
产品分类: 口腔科材料
类别: 二类医疗器械
产品介绍: 【产品名称(中文)】活动修复体
【产品标准】YZB/浙4363-2014《活动修复体》
【产品性能结构及组成】产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I-1型由钴铬钼合金、树脂牙和义齿基托聚合物制成;I-2型由树脂牙和义齿基托聚合物加工而成;II-1型由钴铬钼合金、义齿基托聚合物和合成树脂牙制成。产品表面应抛光,无锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、缺损、气孔和裂痕等缺陷;合金硬度不小于150HV;产品就位后应无明显翘动;树脂牙与其基托应联结牢固;锁扣与支撑牙应牢固锁紧;金属表面粗糙度不大于0.025um。产品的金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。
【产品适用范围】用于牙体缺损、牙列缺失的活动修复。
【生产单位】东阳市达冠义齿制品厂
【地址】
【生产场所】东阳市白云街道城南西路296号1号楼(4楼)
【邮编】
【备注】
批准日期: 2014-08-20
有效期截止日: 2019-08-19
变更日期:

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