VCu记忆型宫内节育器(商品名：记忆环Vcu380)
| 注册号： |
国食药监械(准)字2012第3461311号(更) |
| 规格型号： |
型号：Vcu380规格：Vcu380-28、Vcu380-30、Vcu380-32 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】VCu记忆型宫内节育器(商品名：记忆环Vcu380)
【产品标准】YZB/国 4920-2012《VCu记忆型宫内节育器(Vcu380)》
【产品性能结构及组成】产品组成:无氧铜、不锈钢管、钛镍合金丝、硅橡胶管、配件输送器为高分子材料(ABS)。性能:外观无裂纹、气泡、斑疤、黑点、毛刺等缺陷;铜表面积为标示值+10%至-5%范围内;铜纯度不小于99.98%;尺寸在标示值+-1mm范围内;两端部铜头结合力大于10N;定位滑块位移阻力2.5N-10N,包装剥离力大于4N;采用环氧乙烷灭菌,有效期两年;环氧乙烷残留量不超过5微克/g。生物学性能:细胞毒性不大于1级;应无粘膜刺激反应;无迟发型超敏反应;无遗传毒性;无亚曼毒性;无生殖毒性。使用寿命为10年。
【产品适用范围】健康育龄妇女,要求避孕又无禁忌症者。
【生产单位】辽宁浩宏医疗科技股份有限公司
【地址】鞍山市千山区建设大道618号
【生产场所】鞍山市千山区建设大道618号
【邮编】
【备注】注册后申请人仍需完成以下工作：生产企业应对产品进行严格随访，积累相应的生物学评价数据，并形成文件。在重新注册时提交上述资料。生产者名称由“辽宁浩宏医疗科技有限公司”变更为“辽宁浩宏医疗科技股份有限公司”；生产者地址和生产场所地址由“鞍山市达道湾工业规划区C-09-01”变更为“鞍山市千山区建设大道618号”。注册证由“国食药监械(准)字2012第3461311号”变更为“国食药监械(准)字2012
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| 批准日期： |
2012-10-23 |
| 有效期截止日： |
2016-10-22 |
| 变更日期： |
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