| 注册号： |
国食药监械(准)字2012第3770341号(更) |
| 规格型号： |
EPA7ATC，EPA7BTC，EPA7CTC，EPA7DTC，EPA7ETC，EPA7FTC，EP |
| 产品分类： |
介入器材 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】心脏射频消融导管(商品名：FireMagic)
【产品标准】YZB/国 0560-2012《心脏射频消融导管》
【产品性能结构及组成】该产品由心脏射频消融导管和连接尾线组成。射频消融导管是具有可调弯头部的柔性绝缘导管。由热塑性弹性材料制成的主体导管、多个铂铱合金电极以及控制手把组成。在末端电极内埋置有电偶型温度感应器。导管弯曲长度和形状可分为多种弯型规格，导管的硬度可分为普通型和加硬型两大类。连接尾线是一种电缆线，其两端为多针连接插头。连接尾线主体材料为铜导线和硅橡胶。 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【产品适用范围】本导管与射频消融仪一起使用,适用于治疗有明确临床症状发作及心电资料证实的心律失常。包括:：1) 房室折返性心动过速，2) 房室结折返性心动过速。
【生产单位】上海微创电生理医疗科技有限公司
【地址】上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢
【生产场所】上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,浦东新区天雄路588弄28号楼,浦东新区航头镇航帆路51号4幢
【邮编】
【备注】生产者地址由“上海市张江高科技园区牛顿路501号”变更为“上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢”。生产者名称由“微创医疗器械(上海)有限公司”变更为“上海微创电生理医疗科技有限公司”。注册证由“国食药监械(准)字2012第3770341号”变更为“国食药监械(准)字2012第3770341号(更)”,原证自发证之日起作废。
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| 批准日期： |
2012-03-16 |
| 有效期截止日： |
2016-03-15 |
| 变更日期： |
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