| 注册号： |
国食药监械(进)字2010第3460005号(更) |
| 产品型号： |
EBV-TS-4.0，EBV-TS-5.5 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】支气管内活瓣
【产品名称（英文）】Endobronchial Valve
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2067-2009《支气管内活瓣》
【产品性能结构及组成】该产品是一个单向的鸭嘴状阀门，其支撑架由镍钛合金制造，外覆一层硅橡胶覆膜。该产品无菌状态提供，一次性使用。本注册单元不包括配套的装载器系统和输送导管。
【产品适用范围】该产品植入支气管内，用于控制气流以改善病变分布不均匀的肺气肿患者的肺功能及减少漏气。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Emphasys Medical Inc.
【生产厂地址（中文）】700 Chesapeake Drive Redwood City , CA 94063, USA
【生产场所】700 Chesapeake Drive Redwood City , CA 94063, USA
【注册代理】北京益伟泰科科技发展有限公司
【售后服务机构】北京益伟泰科科技发展有限公司
【备注】
|
| 批准日期： |
2010-01-04 |
| 有效期截止日： |
2014-01-03 |
| 变更日期： |
2013.06.18 |