冠状动脉球囊扩张导管(商品名：VOYAGER NC)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3772401号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
介入器材 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】冠状动脉球囊扩张导管(商品名：VOYAGER NC)
【产品名称（英文）】VOYAGER NC Coronary Dilatation Catheter
【产品标准】YZB/USA 2372-2013《冠状动脉球囊扩张导管(商品名：VOYAGER NC)》
【产品性能结构及组成】VOYAGERNC冠状动脉球囊扩张导管由推送杆系统及远侧头端的球囊组成。球囊材料为Pebax，推送杆为单腔杆和双腔杆的组合，一个腔用于输送造影剂以扩张球囊；位于远段推送杆的第二个腔可容纳导引导丝，后者帮助推送扩张球囊导管到达并通过狭窄部位进行扩张。扩张导管涂有hydrocoat亲水涂层。球囊上有不透射线标记。近段推送杆有近端标记。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。
【产品适用范围】VOYAGER NC冠状动脉球囊扩张导管适用于：a)对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注；b)对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张，以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流；c)支架植入后进行球囊扩张。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Abbott Vascular
【生产厂地址（中文）】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
【生产场所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA；26531 Ynez Road, Temecula, California 92591,
【注册代理】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-06-18 |
| 有效期截止日： |
2017-06-17 |
| 变更日期： |
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