PTA 球囊扩张导管(商品名：Coyote MONORAIL)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3772185号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
介入器材 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】PTA 球囊扩张导管(商品名：Coyote MONORAIL)
【产品名称（英文）】Coyote MONORAIL PTA Balloon Dilatation Catheters
【产品标准】YZB/USA 2452-2013《PTA 球囊扩张导管》
【产品性能结构及组成】该产品为RX型球囊扩张导管，由尖端、球囊、管杆、应力缓冲器和手柄组成。球囊外层由Vestamid L2101F制成，内层由Pebax 7233-SA01制成。尖端和球囊涂有亲水涂层，管杆涂有疏水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【产品适用范围】该产品用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA)，并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Boston Scientific Corporation
【生产厂地址（中文）】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
【生产场所】Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311 USA
【注册代理】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【备注】
|
| 批准日期： |
2013-06-05 |
| 有效期截止日： |
2017-06-04 |
| 变更日期： |
|