| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3462475号 |
| 产品型号： |
CI422 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
澳大利亚 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】人工耳蜗植入体
【产品名称（英文）】Cochlear Implant
【产品标准】YZB/AUL 5387-2012《人工耳蜗植入体》
【产品性能结构及组成】植入体由接收/刺激器主体,1个电极组组成。最大刺激电流1.75mA,刺激频率范围250Hz-3500Hz,误差:±10%。
【产品适用范围】通过对患有中度到极重度低频率感音神经性听力损失及极重度中到高频率感音神经性听力损失的个体的听神经进行电刺激来恢复听觉。其适用于成人和年龄超过12个月的儿童。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Cochlear Limited
【生产厂地址（中文）】14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia
【生产场所】14 Mars Road,Lane Cove NSW 2066 Australia ;1 University Avenue,Macquarie University NSW 2109,Austral
【注册代理】澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
【售后服务机构】澳科利耳医疗器械(北京)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-07-01 |
| 有效期截止日： |
2017-06-30 |
| 变更日期： |
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