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脊柱外科手术工具

注册号: 国食药监械(进)字2013第1102429号
产品型号: 见附页
产品分类: 矫形外科(骨科)手术器械
类别: 一类医疗器械
生产国或地区: 美国
产品介绍: 【产品名称(中文)】脊柱外科手术工具
【产品名称(英文)】General Spinal Instruments
【产品标准】YZB/USA 2511-2013《脊柱外科手术工具》
【产品性能结构及组成】工具由连接器、固定器、牵开器、撑开器、导向器、骨科用钻/针、测量器、手柄、夹持钳、骨锤、弯压器、拔出器、推进器、扣打器、拉钩、起子、试模、压缩器、扳手和工具盒组成。连接器、撑开器、导向器、骨锤、弯压器、拔出器、试模、扳手采用ASTMF899中规定的牌号为630的不锈钢材料制造;固定器采用ASTM F899中规定的牌号为304、420A、420B、630的不锈钢材料或聚碳酸酯材料制造; 牵开器采用ASTM F899中规定的牌号为304、630的不锈钢材料或铝合金材料制造;骨科用钻/针、推进器、起子采用ASTM F899中规定的牌号为420A、420B、630或XM-16的不锈钢材料制造;测量器、夹持钳、拉钩采用ASTM F899中规定的牌号为420A、420B或630的不锈钢材料制造;手柄采用ASTM F899中规定的牌号为304、XM-16的不锈钢材料或硅橡胶材料制造;扣打器采用ASTM F899中规定的牌号为XM-16的不锈钢材料制造;压缩器采用ASTM F899中规定的牌号为420A或420B的不锈钢材料制造。非灭菌包装。
【产品适用范围】该产品为无源手动式矫形外科手术器械,适用于脊柱外科手术中。
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】NuVasive,Inc.
【生产厂地址(中文)】7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA
【生产场所】7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA
【注册代理】北京英普朗特科贸有限公司
【售后服务机构】北京英普朗特科贸有限公司
【备注】
批准日期: 2013-06-24
有效期截止日: 2017-06-23
变更日期: