生物瓣膜(商品名：Carpentier-Edwards PERIMOUNT RSR)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3463224号 |
| 产品型号： |
2800TFX: 2800TFX19, 2800TFX21, 2800TFX23, 2800TFX2 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】生物瓣膜(商品名：Carpentier-Edwards PERIMOUNT RSR)
【产品名称（英文）】Pericardial Bioprosthesis
【产品标准】YZB/USA 3962-2013《生物瓣膜》
【产品性能结构及组成】改产品由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环构成。瓣叶材料为经处理的牛心包组织；瓣膜的支架由外包聚酯布的Elgiloy合金构成；缝合环由外包聚四氟乙烯布的硅橡胶构成。化学灭菌，一次性使用。
【产品适用范围】该产品用于主动脉瓣病已严重至需使用人工瓣膜替代其天然瓣膜的患者。它还适用于既往植入的人工主动脉瓣已不能正常工作且需要更换的患者。在后一种情况下，既往植入的人工瓣膜应通过外科手术切除，并用人工瓣膜置换。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Edwards Lifesciences LLC
【生产厂地址（中文）】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA
【生产场所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; 35Changi NorthCrescent,Changi,SINGAPORE 499641
【注册代理】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-20 |
| 有效期截止日： |
2017-08-19 |
| 变更日期： |
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