| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3403433号 |
| 产品型号： |
人乳头瘤病毒核酸分型检测扩增试剂盒：24测试×4/盒 人乳头瘤病毒核酸分型检测对照试剂盒：12管×2 |
| 产品分类： |
临床检验分析仪器 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
德国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法)
【产品名称（英文）】Abbott RealTime High Risk HPV
【产品标准】YZB/GER 4090-2013
【产品性能结构及组成】人乳头瘤病毒核酸分型检测扩增试剂盒：扩增试剂包；人乳头瘤病毒核酸分型检测对照试剂盒： 阴性对照、阳性对照。产品有效期：-10℃或以下温度保存18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
【产品适用范围】是一种用来从宫颈脱落细胞中定性检测14种人高危乳头状瘤病毒基因型DNA的体外检测试验。本试剂盒可特异性鉴别HPV16、HPV18亚型，并可以检测其他12个非HPV 16/18高危亚型(HPV31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68)而不具体分型。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Abbott GmbH & Co.KG
【生产厂地址（中文）】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
【生产场所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
【注册代理】雅培贸易(上海)有限公司
【售后服务机构】
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-26 |
| 有效期截止日： |
2017-08-25 |
| 变更日期： |
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