球囊扩张导管(商品名:PowerFlex Pro)
| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3772989号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
介入器材 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】球囊扩张导管(商品名:PowerFlex Pro)
【产品名称（英文）】Powerflex Pro PTA Dilatation Catheter
【产品标准】YZB/USA 3487-2013《球囊扩张导管(商品名:PowerFlex Pro)》
【产品性能结构及组成】导管远端带有可扩张的球囊,两个不透射线的标记带表示球囊的扩张部分,并可协助进行球囊的放置。导管的头端呈圆锥形,使之容易进入外周动脉并易于穿过动脉严重狭窄的节段。球囊材料：尼龙12(vestamid L2140)，导管管体材料：尼龙70D、尼龙Grilflex ELG 5930、硫酸钡等。标记带材料：金。本产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【产品适用范围】用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄部分,同时用于治疗先天或者人工的动静脉瘘的阻塞性病灶。本器械还可用于外周脉管系统的球囊可扩张支架和自膨式支架术后扩张。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】Cordis Corporation
【生产厂地址（中文）】14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA
【生产场所】Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574 Mex
【注册代理】强生(上海)医疗器材有限公司
【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-05 |
| 有效期截止日： |
2017-08-04 |
| 变更日期： |
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