| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第3772986号 |
| 产品型号： |
WAIN-CKI-10-200，WAIN-CKI-10-300；详见技术审评报告附页1 |
| 产品分类： |
介入器材 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
日本 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】神经血管导丝(商品名：ASAHI)
【产品名称（英文）】ASAHI Neurovascular Guide Wire
【产品标准】YZB/JAP 3543-2013《神经血管导丝》
【产品性能结构及组成】该产品由导丝及附件组成，附件包括扭转器、定型针和插入器。导丝由芯丝和绕丝组成；芯丝由SUS304不锈钢材料制成；绕丝分为两段，一段由SUS316不锈钢材料制成，一段由铂镍合金材料制成；绕丝和远端芯丝涂有亲水涂层；300cm型产品芯丝近端涂有PTFE涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【产品适用范围】该产品是为了把为作X光观察而将造影剂注入患部时所需使用的导管，或者是为了把为对患部实施“扩张”、“栓塞”、“活检”、“引流药剂的注入”等处置而所需使用的导管导引至目标部位而使用的导丝。
【生产厂商名称（中文）】朝日インテック株式会社
【生产厂商名称（英文）】ASAHI INTECC CO.,LTD.
【生产厂地址（中文）】愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地
【生产场所】见附页2
【注册代理】朝日英达科贸(北京)有限公司
【售后服务机构】朝日英达科贸(北京)有限公司
【备注】
|
| 批准日期： |
2013-08-05 |
| 有效期截止日： |
2017-08-04 |
| 变更日期： |
|