| 注册号： |
国食药监械(进)字2011第3462514号(更) |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
植入材料和人工器官 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】输尿管支架(商品名：留置)
【产品名称（英文）】InLay Ureteral Stents
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2668-2011《输尿管支架》
【产品性能结构及组成】该产品由带缝线的输尿管支架、推送导管和猪尾矫直器组成，部分型号包括Nitinol导丝或HydroGlide导丝。输尿管支架由不透射线的聚氨酯制成，涂有Surmodics涂层；推送导管由不透射线的高密度聚乙烯制成；Nitinol导丝由镍钛合金制成，涂有聚四氟乙烯涂层；HydroGlide导丝由304不锈钢制成，涂有疏水的聚氨酯复合物涂层，同时涂有硅胶润滑剂。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
【产品适用范围】该产品中支架用于解除各种良性、恶性和创伤后病症造成的输尿管阻塞情况；导丝用于提供经尿道和/或经皮进入膀胱、输尿管或肾盂的进路。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】C. R. Bard, Inc.
【生产厂地址（中文）】8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA
【生产场所】8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA
【注册代理】巴德医疗器械(北京)有限公司
【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2011-08-10 |
| 有效期截止日： |
2015-08-09 |
| 变更日期： |
2013.08.12 |