| 注册号： |
国食药监械(进)字2013第2663441号 |
| 产品型号： |
见附页 |
| 产品分类： |
医用高分子材料及制品 |
| 类别： |
二类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】针导引器及附件
【产品名称（英文）】Endocavity Needle Guidance Systems
【产品标准】YZB/USA 4214-2013《针导引器及附件》
【产品性能结构及组成】本产品主要部件为针导引器,附件包括托架、探头套、乳胶指套、耦合剂包、橡胶圈和清洁刷。材料如后所述。托架:乙缩醛塑料和303、304或18-8不锈钢;针导引器:ABS塑料和Radel-R塑料(聚苯砜);标记乳胶的探头套:天然乳胶;标记CIV-Flex的探头套:聚亚安酯;乳胶指套:天然乳胶;耦合剂包:高分子凝胶;橡胶圈:天然乳胶、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物或合成丁腈橡胶;清洁刷:304不锈钢、尼龙。针导引器无菌包(内含针导引器、探头套、乳胶指套和橡胶圈)采用环氧乙烷灭菌,仅供一次性使用;耦合剂包采用射线灭菌,仅供一次性使用。
【产品适用范围】医生可以用本器械配合超声波腔内诊断探头,进行针导/器械导引手术。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】CIVCO Medical Instruments Co.,Inc.
【生产厂地址（中文）】102 First Street South, Kalona, Iowa 52247-9589 USA
【生产场所】102 First Street South, Kalona, Iowa 52247-9589 USA
【注册代理】广州安仁医疗器械有限公司
【售后服务机构】广州安仁医疗器械有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2013-08-27 |
| 有效期截止日： |
2017-08-26 |
| 变更日期： |
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