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创伤手术工具

注册号: 国食药监械(进)字2013第1103253号
产品型号: 见附页
产品分类: 矫形外科(骨科)手术器械
类别: 一类医疗器械
生产国或地区: 美国
产品介绍: 【产品名称(中文)】创伤手术工具
【产品名称(英文)】Biomet Peritrochanteric Nail (PTN) System Instruments Class I
【产品标准】YZB/USA 3854-2013《创伤手术工具》
【产品性能结构及组成】手术工具由管套、手柄、拔出器、量规、连接螺钉、骨锥、夹持器、套管针、导杆、加压螺母、螺丝刀、适配器、安装器、把持器、取出器、托盘、骨锤、骨赘清除器、X射线比例尺、皮肤保护器组成。制造工具的材料包括:符合ASTMF899的S17400不锈钢、S45500不锈钢、S30400不锈钢、S30200不锈钢、S31600不锈钢、S42000不锈钢、S13800不锈钢,符合ISO16061的聚硅酮、聚甲醛;符合ASTMF-2063的镍钛合金;符合ASTM B-308的铝合金。其中不锈钢材料与人体接触。该套工具为手动工具,不得与电动、气动有源器械联用。非灭菌包装。
【产品适用范围】预期用于创伤内植入物的植入和取出的外科手术。
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】Biomet Trauma
【生产厂地址(中文)】56 East Bell Drive, P.O.Box 587,Warsaw, Indiana 46581,USA
【生产场所】56 East Bell Drive, P.O.Box 587,Warsaw, Indiana 46581,USA
【注册代理】邦美(上海)商贸有限公司
【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司
【备注】
批准日期: 2013-08-26
有效期截止日: 2017-08-25
变更日期: