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一次性经皮腔内冠状动脉成形术导丝

注册号: 国食药监械(进)字2008第3771413号
产品型号: AG141000 AG145000 AG141002 AG141010 AG142000 AG14M
产品分类: 介入器材
类别: 三类医疗器械
生产国或地区: 日本
产品介绍: 【产品名称(中文)】一次性经皮腔内冠状动脉成形术导丝
【产品名称(英文)】NEO`S PTCA Guide Wire
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 1639-2008《一次性经皮腔内冠状动脉成形术导丝》
【产品性能结构及组成】一次性经皮腔内冠状动脉成形术导丝由固定芯(奥氏体系列不锈钢丝,SUS304)和弹性绕丝(奥氏体系列不锈钢丝,SUS316)等组成。弹性绕丝的表面主要为亲水涂层,固定芯的表面主要为疏水涂层。固定芯的自由端表面为硅橡胶,芯线插入患者的部位为亲水涂层,导丝的主要材料为不锈钢。延长导丝的形状为直线状导丝的一头设有结合部,结合部成管状。结合部分为镍钛合金,表面无树脂涂层,带PTFE涂层延长导丝的其他部分与其他导丝的组成材料相同。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【产品适用范围】一次性经皮腔内冠状动脉成形术导丝是用在皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)或其他介入治疗过程中顺利地引导介入器械到达指定位置。
【生产厂商名称(中文)】
【生产厂商名称(英文)】ASAHI INTECC CO.,LTD
【生产厂地址(中文)】1703 WAKITA-CHO, MORIYAMA-KU, NAGOYA-SHI, AICHI-PREF., 463-0024,JAPAN
【生产场所】3-100 Akatsuki-cho,Seto,Aichi 489-0071 JAPAN
【注册代理】上海星峰工贸有限公司
【售后服务机构】上海星峰工贸有限公司
【备注】
批准日期: 2008-05-29
有效期截止日: 2012-05-28
变更日期: