| 注册号： |
国食药监械(进)字2008第3221444号(更) |
| 产品型号： |
Proclear 1 day |
| 产品分类： |
医用光学器具、仪器及内窥镜设备 |
| 类别： |
三类医疗器械 |
| 生产国或地区： |
美国 |
| 产品介绍： |
【产品名称（中文）】软性亲水接触镜
【产品名称（英文）】Soft hydrophilic contact lens
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1641-2008《Proclear 1 day软性亲水接触镜》
【产品性能结构及组成】日抛型软性亲水接触镜，材料：omafilconA，含水量：60%±2％，直径标称值：14.20mm±0.20mm,中心厚度标称值：0.035mm～0.96mm，模铸成形，镜片经瓮蓝6着色处理。透氧系数:21×10-11(cm2/sec)cm2/S[ml O2/ml×mmHg]( 下限-20%，上限不计)；折射率:1.387±0.5%；屈光度范围：0.00D～-20.00D。
【产品适用范围】用于矫正无眼部疾病的有晶体眼人群的近视，散光度数小于等于2.00D者配戴不会干扰视力。
【生产厂商名称（中文）】
【生产厂商名称（英文）】CooperVision Caribbean Corporation
【生产厂地址（中文）】500 Road 584, Lot7, Amuelas Industrial Park,Juana Diaz, PR 00795 USA
【生产场所】500 Road 584, Lot7, Amuelas Industrial Park,Juana Diaz, PR 00795 USA
【注册代理】北京爱尔默医药技术开发有限公司
【售后服务机构】北京玉盛祥经贸有限公司；酷柏光学产品贸易(上海)有限公司
【备注】
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| 批准日期： |
2008-05-29 |
| 有效期截止日： |
2012-05-29 |
| 变更日期： |
2008.09.11 |